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    為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證患者健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，特制定本制度。
    一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。
    二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
    三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式：主要采用從使用到生產(chǎn)的自上而下的追溯方式，也就是從患者——使用科室——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬于假冒或重復(fù)使用等情形。
    四、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬于三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的醫(yī)療器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對每個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)行追溯。
    五、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在提示批號(hào)的同時(shí)，還必須為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。
    六、臨床科室在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療耗材時(shí)，必須嚴(yán)格按照醫(yī)院高值耗材領(lǐng)用流程進(jìn)行，整理好相關(guān)資料，內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、患者知情同意書、植入產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商。