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    為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告和管理制度，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理司《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及國家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制定制度如下：
    一、人員安排
    醫(yī)院設(shè)有醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。

    二、報告范圍
    發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報告監(jiān)測管理人員：
    1．醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。

    2．醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。
    3．使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。
    三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告程序
    1．醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實行逐級、定期報告制度。必要時，可越級報告。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時報告。
    2．醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，由各臨床科室制定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報告。
    3．各臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報告和監(jiān)測工作，密切關(guān)注和隨時收集本科的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時準(zhǔn)確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員。
    4．發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，其中死亡病例必須在8小時內(nèi)報告。
    5．發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員，并及時填寫《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》。

    6．醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理人員安排專門人員及時收集、整理，并按規(guī)定日期向國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)每月集中上報，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時內(nèi)上報，可疑死亡病例12小時內(nèi)上報，群體不良反應(yīng)立即上報。
    四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理
    1．醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評價、處理。并將結(jié)果及時反饋到科室，做好科室的改進(jìn)和整治工作。
    2．醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反饋國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評價信息改進(jìn)科室工作。