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一、診斷

（一）疾病診斷

診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司編《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范·第六分冊·原發(fā)性支氣管肺癌》。

 1. 病史和癥狀

 ﹙1﹚對不明原因的持續(xù)性嗆咳，反復(fù)痰中帶血時應(yīng)予警惕，特別是在40歲以上的男性，但青年也不能排除肺癌的可能性。

 ﹙2﹚慢性咳嗽者，當(dāng)咳嗽性質(zhì)發(fā)生改變，肺部局限性炎癥反復(fù)發(fā)作，也應(yīng)警惕。

 ﹙3﹚對長期吸煙、慢性咳嗽，有家族腫瘤病史者，以及對某些有害物質(zhì)長期接觸史者，應(yīng)列為重點定期檢查。

 ﹙4﹚對診斷為肺結(jié)核者，經(jīng)抗癆治療無效或治療后病灶好轉(zhuǎn)而又出現(xiàn)新的病灶者，應(yīng)進一步檢查來排除肺癌。

 ﹙5﹚對一些肺外表現(xiàn)如惡病質(zhì)，內(nèi)分泌改變表現(xiàn)的異位甲狀腺素、高鈣血癥(鱗癌)，抗利尿素分泌失常的低鈉血癥 (小細胞癌)，異位ACTH分泌為主的Cushing綜合征(小細胞癌)。骨骼方面如杵狀指(趾)，增生性關(guān)節(jié)病。神經(jīng)肌肉方面可出現(xiàn)肌無力綜合征 (小細胞癌)。周圍神經(jīng)炎病，多發(fā)性肌炎。皮膚方面可出現(xiàn)皮肌炎、黑棘皮病、硬皮病等，出現(xiàn)以上情況時都應(yīng)注意。

 2. 體征：全面細致檢查，注意淋巴結(jié)腫大、皮下結(jié)節(jié)、靜脈充盈、骨關(guān)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)等。

 3. 影像學(xué)診斷:X線檢查對肺癌診斷價值很大，其確診率可達80％以上。中心型肺癌常以局限性肺氣腫、肺不張、阻塞性肺炎，肺門增寬、肺門塊影為特征；周圍型肺癌常見肺部單發(fā)結(jié)節(jié)、孤立性塊影，肺炎型或粟粒型肺浸潤。支氣管造影可明確支氣管的狹窄、梗阻及充盈缺損情況。CT為70年代發(fā)展起來的診斷方法，CT的密度分辨力高，可分辨出組織間0．5％的X線衰減密度，而普通X線片為2.8％，其次CT的橫斷面無影像重疊，故能顯示隱蔽部位的腫瘤，如胸膜下，肺周圍、縱隔旁的病變。  

 4. 病理學(xué)診斷 

無明顯可確認之肺外原發(fā)癌灶，必須符合下列各項之一者，方能確立病理學(xué)診斷：

（1）肺手術(shù)標(biāo)本經(jīng)病理、組織學(xué)證實者；

（2）行開胸探查、肺針穿刺或經(jīng)纖維支氣管鏡檢采得肺或支氣管活檢組織標(biāo)本，經(jīng)組織學(xué)診斷為原發(fā)支氣管肺癌者；

（3）頸和腋下淋巴結(jié)、胸壁、胸膜或皮下結(jié)節(jié)等轉(zhuǎn)移灶活檢，組織學(xué)表現(xiàn)符合原發(fā)支氣管肺癌，且肺或支氣管壁內(nèi)疑有肺癌存在，臨床上又能排除其它器官原發(fā)癌者。

5．細胞學(xué)診斷

痰液、纖維支氣管鏡毛刷、抽吸、沖洗等細胞學(xué)標(biāo)本，鏡下所見符合肺癌細胞學(xué)標(biāo)準(zhǔn)者，診斷可以確立。需注意除外上呼吸道甚至食管癌腫。

6．符合下列各項之一者，可以確立臨床診斷：

（1）X線胸片見肺部有孤立性結(jié)節(jié)或腫塊陰影，其邊緣呈腦回狀、分葉和細毛刺狀，并在短期內(nèi)（2－3個月）逐漸增大者，尤以經(jīng)過短期積極藥物治療后可排除結(jié)核或其它炎性病變者；

（2）節(jié)段性肺炎在短期內(nèi)（一般為2－3個月）發(fā)展為肺不張，或肺葉不張在短期內(nèi)發(fā)展為全肺不張者，或在其相應(yīng)部位的肺根部出現(xiàn)腫塊，特別是生長性腫塊者；

（3）上述肺部病灶伴遠處轉(zhuǎn)移，鄰近器官受侵或壓迫癥狀表現(xiàn)者，如：鄰近骨破壞、肺門或/和縱隔淋巴結(jié)明顯增大，短期內(nèi)發(fā)展的上腔靜脈壓迫綜合征、同側(cè)喉返神經(jīng)麻痹（排除結(jié)核和主動脈病變后）和頸部交感神經(jīng)節(jié)（排除手術(shù)創(chuàng)傷后）、臂叢神經(jīng)、膈神經(jīng)侵犯癥等。

肺癌的診斷多依據(jù)臨床表現(xiàn)、影像學(xué)檢查、病理學(xué)和細胞學(xué)檢查以及血清學(xué)檢查進行綜合判斷，其中病理學(xué)、細胞學(xué)檢查結(jié)果是診斷肺癌的金標(biāo)準(zhǔn)。

（二）證候診斷

1．肺脾氣虛證：久嗽痰稀、胸悶氣短、神疲乏力、腹脹納呆、浮腫便溏、舌質(zhì)淡苔薄、邊有齒痕、脈沉細。

2．肺陰虛證：咳嗽氣短、干咳痰少、潮熱盜汗、五心煩熱、口干口渴、聲音嘶啞、舌赤少苔、或舌體瘦小、苔薄、脈細數(shù)。

3．氣滯血瘀證：咳嗽氣短而不爽、氣促胸悶、心胸刺痛或脹痛、痞塊疼痛拒按、唇暗，舌紫暗或有瘀血斑、苔薄、脈弦或澀。

4．痰熱阻肺證：痰多嗽重、痰黃黏稠、氣憋胸悶、發(fā)熱、納呆、舌質(zhì)紅、苔厚膩或黃、脈弦滑或兼數(shù)。

5．氣陰兩虛證：咳嗽有痰或無痰、神疲乏力、汗出氣短、口干發(fā)熱、午后潮熱、手足心熱、有時心悸、舌質(zhì)紅苔薄或舌質(zhì)胖有齒痕、脈細。

二、治療方案

（一）辨證選擇口服中藥湯劑

1．肺脾氣虛證

治法：健脾補肺，益氣化痰。

推薦方藥：六君子湯加減。生黃芪、黨參、白術(shù)、茯苓、清半夏、陳皮、桔梗、生苡仁、川貝、杏仁等。

2．肺陰虛證

治法：滋陰潤肺，止咳化痰。

推薦方藥：麥味地黃湯加減。麥冬、生地黃、牡丹皮、山萸肉、五味子、鹽知母、浙貝母、全瓜蔞、夏枯草等。

3．氣滯血瘀證

治法：行氣活血，化瘀解毒。

推薦方藥：四物湯加減。當(dāng)歸尾、赤芍、仙鶴草、苡仁、夏枯草、元胡、貝母、莪術(shù)等。

4．痰熱阻肺證

治法：清熱化痰，袪濕散結(jié)。

推薦方藥：二陳湯加減。陳皮、半夏、茯苓、白術(shù)、黨參、生苡仁、杏仁、瓜蔞、黃芩、葦莖、金蕎麥、魚腥草、半枝蓮、白花蛇舌草等。

5．氣陰兩虛證

治法：益氣養(yǎng)陰。

推薦方藥：沙參麥門冬湯加減。生黃芪、沙參、麥門冬、玉竹、百合、元參、浙貝、杏仁、半枝蓮、白花蛇舌草等。

6．對癥加減

咳嗽：加杏仁、桔梗、貝母、紫菀、款冬花、甘草、前胡等。

咳血：加仙鶴草、茜草、白茅根、大小薊、藕節(jié)炭、三七等。

胸痛：加元胡、威靈仙、白芍、全蝎、蜈蚣、白芷、川芎、穿山甲等。

胸水：加葶藶子、茯苓、豬苓、澤瀉、車前草、桂枝等。

發(fā)熱：加銀柴胡、丹皮、地骨皮、青蒿、知母等。

7．辨病用藥

在辨證論治的基礎(chǔ)上，可以加用2～3味具有明確抗癌作用的中草藥，如白花蛇舌草、白石英、半枝蓮、半邊蓮、魚腥草、金蕎麥等。

（二）辨證選擇口服中成藥

根據(jù)病情選擇應(yīng)用華蟾素膠囊、康萊特軟膠囊、平消膠囊、消癌平片、金水寶膠囊、百令膠囊、鴉膽子油軟膠囊、復(fù)方斑蝥膠囊、參芪十一味顆粒等。

（三）辨證選擇口服院內(nèi)制劑      

根據(jù)病情選擇應(yīng)用參寶膠囊、止嗽合劑、麻杏糖漿、和胃止痛膠囊等

（四）辨證選擇靜脈滴注中藥注射液

根據(jù)病情選擇應(yīng)用康萊特注射液、艾迪注射液、復(fù)方苦參注射液、欖香烯乳注射液、消癌平注射液、鴉膽子油乳注射液、生脈注射液、參麥注射液、參芪扶正注射液、苦參堿注射液等。

（五）外治法

如足浴法治療肢體麻木，如意金黃散外敷減輕靜脈炎，消水散外敷治療癌性胸腹水，消癌散、溫陽止痛散外敷治療癌性疼痛，大承氣散外敷減輕便秘癥狀等外治法。

（六）針灸治療

根據(jù)病情及臨床實際可選擇應(yīng)用電針、耳針、灸法、穴位注射和拔罐等方法，如654-2、甲氧氯普胺足三里穴位注射可減輕呃逆癥狀，耳穴埋籽法治療惡心嘔吐、便秘等。

（七）內(nèi)科基礎(chǔ)治療

主要包括疼痛、合并感染及發(fā)熱等并發(fā)癥的預(yù)防和治療。參考《臨床診療指南——腫瘤分冊》（中華醫(yī)學(xué)會編著，人民衛(wèi)生出版社）擬訂。

（八）護理

包括體位選擇、飲食、口腔護理、呼吸道護理、中醫(yī)辨證護理、并發(fā)癥的預(yù)防與護理等。

三、療效評價

（一）評價標(biāo)準(zhǔn)

1．中醫(yī)證候

觀察中醫(yī)藥治療對患者臨床癥狀，如咳嗽、咯痰、胸悶、氣短、疲乏無力、食欲不振等中醫(yī)證候的改善情況。

評定指標(biāo)：中醫(yī)癥狀根據(jù)臨床觀察分為4級：（0）無癥狀、（1）輕度、（2）中度、（3）重度，治療情況根據(jù)根據(jù)癥狀出現(xiàn)的情況記錄。詳見附件1。

評價方法：治療前后癥狀總積分情況比較（療前/療后）

顯效：癥狀消失，或癥狀積分減少≥2/3

有效：癥狀減輕，積分減少≥1/3，≤2/3

無效：癥狀無減輕或減輕＜1/3

2．生存質(zhì)量

觀察中醫(yī)藥對患者生活質(zhì)量的影響，治療前后行生活質(zhì)量判定。

評定指標(biāo)：卡氏評分，詳見附件2。

評價方法：治療前后癥評分情況比較

顯效：治療后比治療前提高20分以上；

有效：治療后比治療前提高10分以上；

穩(wěn)定：治療后比治療前提高不足10分或沒有變化；

無效：治療后比治療前下降

3．客觀療效

觀察中醫(yī)藥治療對患者的瘤體變化。

評定標(biāo)準(zhǔn)：

a．目標(biāo)病灶的評價

CR完全緩解：所有目標(biāo)病灶消失，至少維持4周。 

PR部分緩解：基線病灶最大徑之和至少減少30%，至少維持4周。 

PD病變進展：基線病灶最大徑之和至少增加20%或出現(xiàn)新病灶。 

SD病變穩(wěn)定（stable disease）：基線病灶最大徑之和有減少但未達PR或有增加但未達PD。

b．非目標(biāo)病灶的評價：

CR完全緩解：所有非目標(biāo)病灶消失和腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常。

IR/SD未完全緩解（incomplete response）/病變穩(wěn)定：一個或多個非目標(biāo)病灶持續(xù)存在和/或腫瘤標(biāo)志物高于正常。 

PD病變進展：出現(xiàn)新病灶和/或非目標(biāo)病灶明確進展。

（二）評價方法

對照患者入院前后的病情變化情況，采用以下方法進行評價：

1．中醫(yī)證候

中醫(yī)證候參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的肺癌中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)進行評價，詳見附件1。

2．生存質(zhì)量

主要采用KPS評分評價。

3．客觀療效

瘤體變化采用國際通用RECIST評價標(biāo)準(zhǔn)進行評價，詳見附件5。

4．化驗指標(biāo)

血象、肝腎功能、腫瘤標(biāo)記物、免疫功能的檢測方法參照化驗室的相關(guān)要求執(zhí)行。

附件1．癥狀分級量化

附件2．KPS評分標(biāo)準(zhǔn)

Karnofsky（KPS）評分標(biāo)準(zhǔn)

評分 體力狀況

100 正常，無癥狀及體征

90 能進行正常活動，有輕微癥狀及體征

80 勉強可進行正常活動，有一些癥狀或體征

70 生活可自理，但不能維持正常生活或工作

60 生活能大部分自理，但偶爾需要別人幫助

50 常需人照料

40 生活不能自理，需要特別照顧和幫助

30 生活嚴重不能自理

20 病重，需要住院和積極的支持治療

10 垂危，臨近死亡

0 死亡

附件3

RECIST評價標(biāo)準(zhǔn)

⑴腫瘤病灶的測量

①腫瘤病灶的定義：

a．可測量病灶：至少有一條可以精確測量的徑線（記錄為最大徑），常規(guī)檢測條件下病灶最大徑≥20mm或螺旋CT檢測最大徑 ≥10mm。

b．不可測量病灶：小病灶（常規(guī)檢測條件下直徑 <20mm或螺旋CT檢測最大徑 <10mm ）和其它真正不可測量的病灶，包括骨病變、腦膜病變、腹水、胸水、心包積液、炎性乳癌、皮膚/肺的癌性淋巴管炎、影像學(xué)不能確診和隨診的腹部腫塊、囊性病變等。 

注：不再沿用“可評價病灶”概念。所有數(shù)據(jù)使用標(biāo)尺或卡尺測量并記錄，并以公制米制表示。所有基線測量應(yīng)該盡可能在接近治療開始前完成，至少要在治療開始前4周內(nèi)。

②測量方法：基線狀態(tài)和隨診應(yīng)用同樣的技術(shù)和方法進行病灶評估。如果影像學(xué)方法和臨床查體檢查同時用來評價療效時，應(yīng)以前者為主。

臨床查體：可觸及的表淺病灶如淺表淋巴結(jié)或皮膚結(jié)節(jié)，皮膚病灶應(yīng)用標(biāo)尺標(biāo)記大小制成彩色照片存檔。

a．X片胸片：肺實質(zhì)內(nèi)清晰明確的病灶可作為可測量病灶，但仍推薦CT掃描的方法。

b．CT和MRI：是目前最可靠、重復(fù)性最好的療效評價方法。對于胸、腹和盆腔，常規(guī)CT和MRI用10mm或更薄的層厚連續(xù)掃描，螺旋CT用5mm層厚連續(xù)重建模式完成，而頭頸部及特殊部位的掃描方案應(yīng)個體化制定。

注：CT掃描原則上要求最小的病灶不應(yīng)該小于2倍的掃描層厚。沒有禁忌癥的一般應(yīng)給予靜脈對比增強，以區(qū)別血管和軟組織與鄰近腫瘤組織。每次必須再相同的窗位進行病灶測量。建議使用螺旋CT掃描。

c．超聲撿查：當(dāng)試驗研究的終點目標(biāo)為客觀腫瘤療效時，超聲波不能用來作為評價手段。僅可用于測量表淺可捫及的淋巴結(jié)、皮下結(jié)節(jié)和甲狀腺結(jié)節(jié)，亦可用于確認臨床查體后淺表病灶的完全消失。

d．內(nèi)窺鏡和腹腔鏡：作為客觀腫瘤療效評價至今尚未廣泛應(yīng)用。但這種方法取得的活檢標(biāo)本可證實病理組織上的CR。

e．腫瘤標(biāo)志物：不能單獨用來評價療效。但治療前腫瘤標(biāo)志物高于正常水平時，治療后評價CR 時，所有的標(biāo)志物需恢復(fù)正常。

⑵腫瘤治療療效評價

①基線狀態(tài)評價：為了評價客觀療效，對基線狀態(tài)的腫瘤總負荷進行評估，以便與治療后的結(jié)果進行比較。對于臨床藥物研究來說，只有在基線狀態(tài)有可測量病灶的患者才能進入研究。如果可測量病灶為孤立性病灶需要組織/細胞病理學(xué)證實。

a．目標(biāo)病灶：應(yīng)代表所有累及的器官，每個臟器最多選擇5個可測量的病灶，全身病灶數(shù)最多10個，作為目標(biāo)病灶在基線狀態(tài)評價時測量并記錄。目標(biāo)病灶應(yīng)根據(jù)可測量病灶最大徑和可準(zhǔn)確重復(fù)測量性來選擇。所有目標(biāo)病灶的長度總和稱為基線狀態(tài)的最大徑之和。

b．非目標(biāo)病灶：所有其它病灶（或病變部位）作為非目標(biāo)病灶并在基線狀態(tài)時記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。 

②療效評價標(biāo)準(zhǔn)

a．目標(biāo)病灶的評價

CR完全緩解：所有目標(biāo)病灶消失，至少維持4周。 

PR部分緩解：基線病灶最大徑之和至少減少30%，至少維持4周。 

SD病變穩(wěn)定（stable disease）：基線病灶最大徑之和有減少但未達PR或有增加但未達PD。

PD病變進展：基線病灶最大徑之和至少增加20%或出現(xiàn)新病灶。 

b．非目標(biāo)病灶的評價：

CR完全緩解：所有非目標(biāo)病灶消失和腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常。 

IR/SD未完全緩解（incomplete response）/病變穩(wěn)定：一個或多個非目標(biāo)病灶持續(xù)存在和/或腫瘤標(biāo)志物高于正常。 

PD病變進展：出現(xiàn)新病灶和/或非目標(biāo)病灶明確進展。